Apple、既存のApple Watchでも「日本で心電図が使える」認可を取得


Apple、既存のApple Watchでも「日本で心電図が使える」認可を取得

Apple Watchは、今後リリース予定の新しいwatchOSで、心電図の利用が可能になる見込みが出てきた。心電図が使用可能となる対象のApple Watchは、次期型Apple Watch シリーズ6のほかに、既存のシリーズ4やシリーズ5も含まれる可能性が高い。

俗にいう心電図アプリであるECGアプリは、アメリカでの使用許可は取得していたものの、日本での許可は取得しておらず、現在まで日本での使用はできないように制限されていた。

Apple、既存のApple Watchでも「心電図が使える」認証取得

しかし、この度Appleは、日本の医療機器認証機関にECGアプリに関する申請を行い、無事に認証機関の審査を通過したことが分かった。

公開された取得内容は、医療機器の認証業務を担う公益財団法人 医療機器センターが公開しているもので、令和2年9月4日に、一般的名称が「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍モニタプログラム」という2つ名称で認証を通過している。販売名として前者は「Appleの心電図アプリケーション」、後者は「Appleの不規則な心拍数の通知プログラム」として登録されている。認証番号は、どちらも30200BZI00020000となっている。

Appleは、今年に入りApple Watchの心電図を日本でも使用ができるように、予め医療品外国製造業者の認定を取得しており、今回ECGアプリが認証を取得したことで、日本で心電図アプリを使用する準備が整ったことになる。

Source: お茶の水循環器内科

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