Appleが医療品外国製造業者認定「Apple Watchの心電図が使える」日が近い予感

Appleは、Apple Watchの心電図を日本でも使用できるように、医療品外国製造業者の認定を受けたようだ。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pmda) が公開した「外国製造業者認定・登録番号」の一覧にAppleの名前が刻まれていることをMacお宝鑑定団Blogが発見した。

AppleはApple Watchに心電図の機能を搭載しているが、日本では使用することができなかった。なぜかというと、日本で心電図を取り扱う場合、医療機器としての許可が必要な製品(機能)となるためで、苦肉の策として日本では心電図アプリを提供していなかった。

それが、今回のAppleの外国製造業者認定で使えるようになる可能性が極めて高くなったのだ。Apple Watchは、ハードウェアとしては世界共通のため、心電図アプリが使えるようになれば、今使用しているApple Watch(シリーズ4以降) で使用することができる。

Pmdaでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の規定に基づく医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、同法第23条の2の4の規定に基づく医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、同法第23条の24の規定に基づく再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新を受けている外国製造業者を公表している。なお、公表は作成日現在までの認定、登録、更新、区分追加又は変更、変更届、廃止届の処理が終了しているものである。

外国製造業者認定・登録一覧の66ページ目に
業者コード(法人部分)：112941
業者コード(事業所部分)：001
認定・登録番号：BG30404415
業態：医療機器外国製造業者
認定区分・登録：医療機器 登録
名称：Apple Inc.

心電図アプリを利用するには、AppleがwatchOSのアップデートをリリースする必要があり、利用できる状況になるには、しばらくの時間が必要だろう。もちろん、今回の登録がApple Watch以外のことで利用されるケースもあるはずで、必ずしもApple Watchで心電図を使えるようになったと決めつけることはできない。おそらくApple Watchだろう。といったところだ。

医療機器の専門家ではないため、この辺りは何ともいいがたいが、冒頭でも少し口を滑らせている部分が気になるところだ。その部分というのが、医療機器としての登録である。製造業者の登録が済んでも医療機器の登録申請をする必要があるはずである。医療機器番号は必要なのだろうか。現状販売しているものを医療機器として認可してもらえるのだろうか。いろいろと思考を募らせる部分ではあるが、一歩先へ前進したことには間違いない。

Photo: Apple, 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構pdf